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获批上市不到半个月!国家卫健委批准:首个国产新冠口服药被纳入诊疗方案

来源:证券之星资讯 2022-08-09 20:46:23
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7月25日,国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请,至此首个国产新冠口服药获批上市。而至今不到半个月时间,国家卫健委批准阿兹夫定片被纳入诊疗方案。

7月25日,国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请,至此首个国产新冠口服药获批上市。

而至今不到半个月时间,国家卫健委批准阿兹夫定片被纳入诊疗方案。

阿兹夫定片被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案

8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称,将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。用法用量:空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,疗程至多不超过14天。

注意事项方面,不建议在妊娠期和哺乳期使用,中重度肝、肾功能损伤患者慎用。

通知强调,使用该药品前应详细阅读国家药监局核准的《阿兹夫定片说明书》,按照说明书规定的适应症、用法用量正确使用药品。患者应在医师指导下用药。

据悉,阿兹夫定片是我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。在此之前,辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)于2022年2月获得国家药监局的有条件批准上市,成为首款在中国获批的进口新冠口服药。

从价格方面来看,首个国产抗新冠口服药的定价仅为进口抗新冠口服药的约1/10。

此前,据河南真实生物透露,阿兹夫定片的价格每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg,其具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。而首款在中国获批的进口抗新冠口服药辉瑞Paxlovid售价为一盒2300元。

产能方面,8月2日,阿兹夫定在平顶山基地正式投产,预计年产能拉满将达到30亿片,目前基地年产能为10亿片。

而因其价格相比Paxlovid低出很多,而预计产能很高的原因,市场此前就有真实生物是准备走“以价换量”路线的说法。

与复兴医药达成合作,渠道全面展开

值得一提的是,就在阿兹夫定获批新适应症当晚,复星医药就发布公告称,与真实生物达成了就阿兹夫定的独家商业化合作,合作区域包括大中华区,和除俄罗斯、乌克兰、巴西及其它南美洲国家和地区的全球地区。

据了解,在拿下阿兹夫定片独家商业化权限后,复星医药于7月27日和国药集团核心企业、全国医药流通龙头企业国药控股签署战略合作协议,双方将开展资源全面对接。国药控股将利用遍及全国、“点强网通”的医药流通网络,为国产新冠治疗药物阿兹夫定片提供供应链服务,全力支持抗疫工作。

而今年上半年,华润双鹤、新华制药、奥翔药业等上市公司也先后公布了与真实生物的合作协议,合作内容涵盖了阿兹夫定的研发、生产、经销等多个方面。

民生证券此前研报表示,国内首个新冠小分子药物阿兹夫定获批具有里程碑意义,综合考虑国内疫情以及海外新冠药物的市场销售情况,我们认为阿兹夫定产业链将有较大受益,建议关注和真实生物签订协议供应国内生产销售的新华制药、签订委托生产协议的奥翔药业和华润双鹤以及签订独家商业化战略协议的复星医药,维持“推荐”评级。

国信证券则表示,国产小分子新冠药进展迅速,新冠药物研发企业及上下游相关标的有望受益,建议关注君实生物、前沿生物、先声药业、药石科技、复星医药等。

真实生物赴港上市

刚刚拿下首个国产新冠口服药,真实生物即向资本市场发起冲击。

8月4日晚,真实生物向港交所递交了上市申请书。根据招股说明书披露,真实生物此次IPO所募集的资金主要用于阿兹夫定的制造及商业化,以及用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD(手足口病,Hand,Foot and Mouth Disease)及若干类型血液肿瘤的临床开发等。

此外,招股书显示,真实生物已经与中国多家药品制造商(包括北京协和)订立战略协议,为真实生物生产及供应阿兹夫定的活性药物成分及片剂,同时真实生物也具备自行生产能力。

真实生物在招股书里强调,目前已经做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售。

无论是在产能、商业化以及定价上,真实生物已做足了准备。

当然,需要指出的是,真实生物未来在新冠口服药领域将面临不小的行业竞争。

据不完全统计,目前国内布局新冠口服药的企业有先声药业、前沿生物以及科兴制药等10余家,除了君实生物、开拓药业,先声药业的SIM0417处于临床II/III期、科兴制药的SHEN26处于临床I期,其他家研发项目多处于临床前阶段。

国家药监局局长焦红日前在全国药品监督管理工作电视电话会议上表示,要全力服务保障疫情防控工作大局,统筹应急审批与质量监管,加快新冠病毒治疗药物研发上市速度,加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管,保障新冠病毒检测试剂安全有效,强化防疫医疗器械全链条质量监管。

中长期来看,在国家支持下,新冠病毒治疗药物将会越来越多。

因此,虽然有先发优势,但真实生物并不是“高枕无忧”,而要必须快速推动阿兹夫定的商业化进程。在此背景下,或许也就不难理解公司快速做出战略合作、上市融资等选择。

至于未来真实生物能否把握先发优势持续领先且拭目以待。

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